Bøger af EILEEN

Este libro presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. El contenido está diseñado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinámica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad.El contenido presenta una introducción a los siguientes tópicos:La Industria Biomédica¿Dispositivos y Productos Médicos¿Industria Farmacéutica¿ManufacturaCalidad¿Quality Assurance (QA)¿Control de Calidad¿Unidad de Calidad¿Costo de CalidadAmbiente Regulatorio¿Calidad¿Sistemas de Calidad¿Norma Internacional de Calidad: ISO¿Auditorías de calidad¿Agencias Reguladoras¿Administración de Drogas y Alimentos (FDA)¿¿Qué son las GMP's?¿¿Por qué seguimos las GMP?¿InspecciónElementos del Sistema de Calidad¿Control de Diseño¿Control de Materiales¿Control de Récord¿Control de Cambios¿Querellas o Quejas de clientes¿Desempeño de Procesos¿Documentación¿Procedimientos¿Registros¿Buenas Prácticas de DocumentaciónAuditorías de Calidad¿Respuestas a las auditoríasFunción del Departamento de Calidad¿Quality Assurance (QA)¿Calidad Operacional¿Nuevos Productos¿Control de Calidad¿Laboratorios¿Auditorías¿CAPA¿Documentación¿AdiestramientoRoles Adicionales¿QA versus QC¿Quality Assurance¿Investigaciones¿Aprobación¿Disposición de Producto o Materiales¿Auditar¿Métricas y Tendencias¿Mejora continua¿Investigación de fallas¿Adiestramientos¿Revisión de documentosDestrezas, Conocimientos y Habilidades